ELISA-Entwicklung
GmbH & Co. KG
Serviceleistungen
Testentwicklung
Assayvalidierung
Probenbestimmung
Proteinreinigung
Antikörpergewinnung
HCP-Assays
Anti Drug Antibody, ADA
Testkits
Bei dieser Validierung werden die allgemein üblichen Kriterien des Tests beschrieben: Sensitivität, Messbereich, Parallelität, Wiederfindung und Intraassay-Variationskoeffizient werden routinemäßig bestimmt. Kreuzreaktionen zu ähnlichen Stoffen werden bestimmt sofern diese verfügbar sind. Die Nennung eines Interassay-Variationskoeffizienten macht bei der Testentwicklung kaum Sinn. Ein verlässlicher Wert lässt sich erst bei der Durchführung einer größeren Testzahl im Routineeinsatz ermitteln. Es besteht die Möglichkeit zur Durchführung von Elektrophoresen und Westernblot-Analysen zur Charakterisierung der Antikörper.
Empfehlungen zur Testdurchführung
Hierunter versteht man den Nachweis bekannter biologischer Reaktionen durch das (entwickelte) Testverfahren z.B. in einem Stimulationsversuch an Tieren oder in Zellkultur. Eine biologische Validierung und Charakterisierung eines Test kann von uns nur in äußerst begrenztem Maße durchgeführt werden, da wir weder Versuchstierhaltung noch Zellkulturen betreiben. Es können jederzeit entsprechende, vom Kunden zur Verfügung gestellte Proben in die Testvalidierung mit einbezogen werden.