ELISA-Entwicklung
GmbH & Co. KG
Serviceleistungen
Testentwicklung
Assayvalidierung
Probenbestimmung
Proteinreinigung
Antikörpergewinnung
HCP-Assays
Anti Drug Antibody, ADA
Testkits
Im Zuge der Arzneimittelforschung und -entwicklung ist neben der Wirksamkeit zu klären, ob bzw. inwieweit das zukünftige Medikament eine Antikörperreaktion im Organismus hervorruft. Dies würde den wiederholten Einsatz beim Patienten oder eine Langzeitbehandlung grundsätzlich ausschließen. Deshalb werden Testsysteme benötigt, die diese unerwünschten Nebeneffekte verlässlich dokumentieren.
Anforderungen zur Entwicklung eines ELISA:
- Vermeidung einer Maskierung von potentiellen Epitopen bedingt durch die Konjugatsynthese. Mindestens 2 verschiedene Konjugattypen werden benötigt.
- Der Test sollte Spezies-unabhängig sein zur Anwendung sowohl im Humanbereich wie auch bei Labortieren.
- Durch die Zugabe des zu testenden Wirkstoffs sollten positive Antikörperergebnisse bestätigt werden
können, um eine Unspezifität des Testsystems auszuschließen.
- Eine Verbesserung der Sensitivität des Tests erfolgt durch die Verwendung eines Gemisches aus zwei Konjugattypen mit unterschiedlichen Bindungsstellen: z.B. N-terminal via Cystein und C-terminal via Lysin
- Die Anwendung optimaler Testbedingungen (Zeit, Temperatur, Puffer)
- Variation der Kalibrierungsparameter im 4 Parameter Logistic (4PL) Fit
- Accuracy und Precision von Standards und QC Proben
- Positive und negative Kontrollen
- Cut Point Factor (CPF) Bestimmung
- Analysenstabilität
- Kreuzreaktion, Platten- und Konjugatinterferenzen
- Confirmation Assay
- Assay Entwicklung, Validierung, Dokumentation und Testkitproduktion
- Technologietransfer und Anpassung des Tests an das Kundenlabor inklusive Training des Laborpersonals.
- Bei Bedarf Anpassung des Tests an automatische Systeme